Sono davvero vaccini?

Il principio fondamentale di un vaccino è quello di somministrare una forma uccisa o attenuata di un agente infettivo o un componente di un microrganismo, purificato o sintetizzato, che non provochi la malattia, ma sia in grado di promuovere una risposta immunitaria protettiva nei confronti di un successivo contatto con lo stesso microrganismo patogeno (cit.Immunologia cellulare e molecolare di Abbas, Lichtman,Pillai).In realtà tutti questi trattamenti si configurano piuttosto come una terapia genica dal momento che indirizzano alcune cellule dell’organismo ricevente a modificare i propri meccanismi di sintesi a vantaggio di prodotti( in particolare la proteina spike), propri del virus SarsCov2.

Nel caso dei prodotti Comirnaty di Biontech  e mRNA-1273 di Moderna si tratta di nanoparticelle lipidiche contenenti una porzione di mRNA ( di circa 4200 nucleotidi) virale, frutto di ingegneria genica, che sarebbe capace di forzare le cellule in cui  penetra(quali siano neppure è conosciuto in mancanza di studi preliminari di farmacocinetica) a sintetizzare la proteina Spike che serve al virus per penetrare nelle cellule bersaglio.

Quindi in realtà si tratta di una deviazione del metabolismo cellulare che viene indirizzato verso la sintesi di un prodotto estraneo.all’organismo.Per ingannare le cellule che riconoscerebbero questo pezzo di mRNA come estraneo, al posto di molecole di uracile sono stati introdotte molecole di 1metil3’pseudoridina che sono lette comunque come uracile durante la traduzione ribosomica nella proteina estranea. Fra l’altro non sappiamo quale fine potrebbero fare questi nucleotidi modificati che teoricamente potrebbero essere utilizzati dalle cellule per sintetizzare acidi nucleici(RNA) modificati oppure servire ad eventuali virus concomitanti per produrre il loro materiale genetico che potrebbe sfuggire quindi al riconoscimento di estraneità da parte delle nostre cellule. Si aggiunga che lo stesso meccanismo d’azione per stimolare la risposta immunitaria è sconosciuto essendoci a riguardo due ipotesi una più sconvolgente dell’altra. Infatti secondo quanto detto dal FDA la proteina spike una volta sintetizzata (da quali cellule?) sarebbe esposta sulla membrana cellulare e riconosciuta dai linfociti T per iniziare la risposta immunitaria. Tale ipotesi è assolutamente errata dal momento che è risaputo che le proteine sintetizzate nelle cellule vengono notoriamente legate alle MHC -I ( complesso maggiore di istocompatibiltà)e mostrate sulla membrana cellulare così che le cellule sintetizzanti verranno riconosciute e distrutte dalle cellule CD8+T. A seconda di quali e quante cellule siano distrutte le conseguenze sarebbero più o meno gravi. Un’altra ipotesi invece ammette che le cellule sintetizzanti la proteina spike vanno incontro a morte e i detriti cellulari finirebbero nelle cellule APC( cellule che presentano gli antigeni) che legandoli agli MHC-II li presenterebbero ai linfociti T helper dando il via alla risposta immunitaria https://www.auretitalia.org/2020/12/29/il-codice-genetico-del-vaccino-covid-di-pfizer/?fbclid=IwAR12QTAJCm7cNi2PJFxuY905RTqcyVhdm1CoYpGmeKqprxkg0MK_hSHcDhE e https://berthub.eu/articles/posts/italian-reverse-engineering-source-code-of-the-biontech-pfizer-vaccine/?d=n della porzione di mRNA due articoli In ogni caso quindi con questo prodotto medicale si forza il metabolismo di qualche nostra cellula ( non sappiamo quali ) verso la sintesi di un prodotto estraneo all’organismo il quale riconosciuto o in qualche modo come non proprio scatena la risposta immunitaria .In qualche modo inoltre questa deviazione metabolica provoca la morte di un certo numero di cellule prima di determinare la stimolazione del sistema immunitario.Come meccanismo d’azione quindi si differenzia nettamente dai vaccini a virus neutralizzato( ucciso) o di tipo antigenico o a virus attenuati  perché in tutti questi casi  il materiale introdotto viene fagocitato e processato dalle cellule  APC che lo presentano opportunamente ai linfociti specifici per indurre la risposta immunitaria anticorpale e cellulare. Ricordiamo che Moderna aveva già provato a sviluppare una terapia genica a base di  mRNA in nanoparticelle lipidiche  per indurre la sintesi di una proteina enzimatica carente in una malattia ereditaria ( la sindrome di Crigler-Najjar con ittero e possibili danni neurologici) .Ma tali tentativi sono naufragati perché l’uso di dosi che potevano essere efficaci comportavano danni epatici preoccupanti mentre dosaggi minori non avevano effetto. Un altro problema è legato al tempo in cui tale mRNA rimane nel nostro corpo ed agisce spingendo qualche cellula a produrre proteine estranee( fra l’altro non sappiamo quali cellule né quanto  tempo non essendo stati condotti studi di farmacocinetica).Considerato che si tratta di proteine estranee contro cui viene rivolta la risposta immunitaria si capisce come la lunga permanenza possa determinare un fenomeno di infiammazione cronica, anche perché  lo stesso mRNA  può innescare fenomeni di produzione di citochine infiammatorie quando non degradato rapidamente.  Si aggiunga che la somiglianza antigenica con alcune proteine del nostro corpo potrebbe indurre fenomeni autoimmunitari o addirittura mimetizzare la funzione di alcune proteine del nostro organismo e determinare danni  quali quelli prodotti appunto da una eccessiva produzione di tali proteine( come la sincitina nella microglia con conseguente possibile sclerosi multipla).Per non parlare della interferenza di questa proteina con il sistema renina angiotensina e i possibili danni sull’apparato cardiocircolatorio, come pure l’azione sulle piastrine cui questa proteina spike si lega potendo favorire anche così meccanismi trombotici. https://sfero.me/article/renina-angiotensina-covid-19-vaccinazioni-caveathttps://www.ilsussidiario.net/news/trombocitopenia-tra-effetti-collaterali-vaccini-covid-36-casi-in-usa-cosa-sappiamo/2138268/https://www.comilva.org/informazione/covid-dallitalia-dal-mondo-ricerca-scientifica/persone-che-muoiono-dopo-il-vaccino-0I vaccini Vaxzevria di Astrazeneca, Sputnick russo, Johnson &Johnson e Reithera sono invece a vettore virale (adenovirus di scimpanzè modificato geneticamente per introduzione del gene della proteina spike del SarsCov2 per Vaxzevria, adenovirus di gorilla per Reithera, adenovirus umano per Johnson & Johnson, e anche per lo Sputnik che ne usa due diversi per le due dosi onde evitare fenomeni di risposta anticorpale verso il vettore virale che ne possa limitare l’efficacia. Tutti questi vaccini essendo a Dna entrano nel nucleo delle cellule interessate dove il materiale genetico viene trascritto in mRNA per passare nel citoplasma e venire tradotto a livello ribosomiale nelle proteine spike. Di fatto con metodiche diverse il risultato dovrebbeil risultato  dovrebbe  sempre quello di fare sintetizzare ad alcune cellule dell’organismo ricevente la proteina che serve al virus per penetrare nelle cellule e riprodursi all’interno delle stesse.In tal modo essendo la suddetta proteina riconosciuta come estranea determinerebbe  la risposta immunitaria, sia di natura anticorpale che di natura cellulare, neutralizzante i virus portatori di quella medesima proteina. Un tale meccanismo d’azione, in ogni caso, riguardando solo una componente proteica virale e non già gran parte degli antigeni virali  difficilmente riesce ad impedire la trasmissione del virus da parte del vaccinato il quale può comunque essere infettato e trasmettere il contagio. Per tutti questi vaccini come riportato nelle Faq di AIFA (https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccini-covid-19?fbclid=IwAR0bHFJFlKOfEjyPzeWagq-B73HFfQxkNScRTt9JC-lGGtJd9DNWx_SlX0Mnon si conosce 1) la durata dell’immunità indotta2) la possibilità di impedire la trasmissione del virus da parte dei vaccinati 3)l’interazione con altri farmaci e altri vaccini, cosa di grande importanza nelle persone più vulnerabili che spesso per le loro comorbilità fanno uso di tali presidi 4) la genotossicità  5) la cancerogenicità 6) la risposta in persone immunocompromesse  7) https://dailyexpose.co.uk/2021/03/21/miscarriages-after-having-covid-vaccine-increases-by-366-percent/l’interferenza con gravidanza e fertilità, a riguardo riportiamo il grande numero di aborti registrato su donne vaccinate nel Regno Unito  https://dailyexpose.co.uk/2021/03/21/miscarriages-after-having-covid-vaccine-increases-by-366-percent/8)quali siano gli eventi avversi a medio e lungo termine per ovvi motivi di durata limitata degli studi 9) la efficacia sulle varianti già circolanti , anzi pare che l’efficacia sulle varianti britannica, brasiliana e sudafricana sia ridotta https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33501451/Rapporto ISS COVID-19 n. 4/2021 – Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti COVID-19. Versione del 13 marzo 2021https://www.univadis.it/viewarticle/il-vaccino-pfizer-non-protegge-del-tutto-contro-la-sudafricana-7421410) l’efficacia di tali vaccini su persone che hanno già avuto Covid19. 11) la farmacocinetica ovvero in quali cellule finisca il prodotto, quale sia l’emivita, come venga metabolizzato, per quali vie vengano eliminati i componenti.12) Efficacia  su persone anziane e con comorbilità ( pochi i casi ammessi nei diversi studi per poter trarre delle conclusioni ).Vogliamo ricordare che vaccini come quelli di Astrazeneca, Johnson & Johnson, Reithera, Sputnik contengono ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI(OGM) e sono stati  ottenuti da colture virali su  linee cellulari  fetali umane HEK293 modificate per replicarsi indefinitamente il cui materiale genetico potrebbe ritrovarsi nel prodotto con effetti gravi imprevebili.In quanto all’efficacia di questi trattamenti essa viene stabilita paragonando il numero dei soggetti che in un certo arco di tempo prendono il/la Covid tra il gruppo di studio dei vaccinati e quelli cui viene inoculato il placebo. In sostanza si fa la percentuale sul numero totale dei soggetti ammalatesi tra quelli inoculati di vaccino e quelli di placebo. Si tratta quindi di un rischio relativo ed in questo senso sono stati definite percentuali tipo 90% o 95% ( per Moderna o Biontech) oppure 60% (per Astrazeneca). In realtà il rischio che interessa è il rischio assoluto il quale indica il numero netto di persone ammalatesi( differenza tra numero totale di ammalati  e numero degli ammalati  vaccinati) rispetto  al numero complessivo delle persone in esame del proprio gruppo   e perciò quanti su 100 avrebbero evitato di ammalarsi vaccinandosi. Tale percentuale oscilla tra lo 0,4% e lo 0,8% ovvero 1 su 256 oppure 1 su114 rischia  di prendere il Covid  non vaccinandosi. Così facendo si ottiene il NNTV( number needed to vaccinate)  che per esempio varia da 114 circa a 256 ossia per prevenire un caso di Covid bisogna vaccinare dalle 114 alle 256 persone mentre i rimanenti 113 e 255 non traggono beneficio ma possono essere esposti agli effetti negativi del vaccino.  In relazione agli  studi di sperimentazione in doppio cieco ci sono state alcune contestazioni sulle  conclusioni delle case produttrici sulla base delle quali c’è stata, da parte degli organi preposti ,la temporanea autorizzazione alla vendita di questi prodotti in via emergenziale e sotto condizione di aggiornare i dati nel tempo, da parte di  vari esperti (quale ad es. il dottor Doshi).  Si confuta  ad esempio agli studi dei vari prodotti di avere perso per strada i dati di un numero  troppo elevato di arruolati iniziali. Di non avere specificato i motivi di esclusione di alcune persone dall’analisi di efficacia per non meglio precisate deviazioni dal protocollo in particolare appartenenti al gruppo degli inoculati con vaccino. E in più la presenza di comitati di analisi dei dati poco trasparenti (per esempio ben tre su quattro del comitato di analisi dei dati erano membri dello staff Pfizer).Ed ancora il numero di persone dei partecipanti agli studi Pfizer e Moderna considerati positivi al Covid al momento iniziale del trial e che si sarebbero reinfettati ( 1 tra i vaccinati e 7 nel gruppo placebo per Pfizer ed 1 caso ( gruppo placebo per Moderna)sono risultati essere in numero eccessivo rispetto ai casi segnalati di reinfezione nel mondo.  Inoltre ci sarebbero mancati approfondimenti riguardo a numerosi casi di forme simil influenzali tra i vaccinati non riportati dalla casa produttrice e dall’EMA ma solo dalla FDA e che se confermati come casi di forme di Covid abbasserebbero drasticamente i dati di efficacia relativa. Inoltre mancherebbero riferimenti ai tipi di test PCR adoperati e ai cicli di amplificazioni adoperati in tali studi., rendendo complicato analizzare i dati e trarre le percentuali relative.In sostanza ci sarebbero troppe zone grigie nei dati resi noti dalle case produttrici per ottenere l’autorizzazione. https://ilsalvagente.it/2021/01/07/105310/Ricordiamo che necessiteranno ancora dai due ai tre anni per completare l’invio dei dati necessari per l’approvazione di tali prodotti. Ma intanto probabilmente, per motivi cosiddetti etici si provvederà a vaccinare anche i gruppi di persone prima inoculati col placebo e così si perderanno i termini di paragone relativamente allo studio in doppio cieco.I due obiettivi principali per fare un vaccino sono : 1) impedire forme gravi di malattia e relative ospedalizzazioni e morti 2) impedire la l’infezione e quindi interrompere la trasmissione dell’infezione.Gli studi su questi prodotti non sarebbero stati impostati per dimostrarlo. Infatti in tutti gli studi in corso le infezioni confermate in laboratorio anche con sintomi lievi risultano conformi alla definizione dell’obiettivo( endpoint) primario, perciò i soggetti con sintomi lievi e con PCR positivo porterebbero gli studi vicino al loro completamento atteso che su un numero minore di 200  casi di Covid riscontrati tra i due gruppi in esame lo studio viene ritenuto valido per trarre analisi finali di efficacia. In sostanza gli studi attuali sui vaccini sono progettati per classificare i risultati finali di efficacia una volta raggiunto un numero inferiore a 200 di casi di  Covid19 sintomatico anche lieve. Questa malattia richiede il ricovero ospedaliero in numero percentuale piuttosto basso, intorno al 3,4% complessivo dei casi sintomatici e siccome la maggior parte delle persone con Covid19 sintomatico sperimenta solo sintomi lievi allora studi su una coorte di 30000 persone presenteranno presumibilmente pochi casi di malattie gravi e necessiterebbero perciò molti più soggetti in esami e per tempi più lunghi. Così pure  la possibilità di studiare la capacità di questi prodotti di impedire la trasmissione del virus da parte dei vaccinati non è stataindagata perché avrebbe richiesto l’esecuzione di almeno due tamponi molecolari( test PCR) a settimananella popolazione in esame per periodi molto lunghi e questo avrebbe aumentato i costi della sperimentazione. E sarebbe diventato insostenibile. Allo stesso modo la limitatezza del numero dei soggetti così come la esiguità del tempo non permettono una accurata valutazione degli eventi avversi. Si aggiunga che il numero di pazienti che dovrebbero essere più protetti  da questi prodotti, ossia persone anziane e con varie malattie ,sono in tutti gli studi stati reclutati in scarso numero e in maniera da non poter trarre conclusioni significative circa efficacia e effetti avversi. E trarre conclusioni sull’efficacia di un vaccino da somministrare a tutta una popolazione studiando per gran parte soggetti che non rappresentano quella stessa popolazione non ha molto senso scientifico. Qualunque sia la riduzione dei casi osservata nella popolazione complessiva dello studio( la maggior parte dei quali adulti sani), questo beneficio potrebbe non applicarsi alla sottopopolazione anziana fragile. Tutti gli studi escludono immunocompromessi, donne in gravidanza o che allattano, e perciò non si possono avere dati relativamente a queste altre sottopopolazioni. bmj.com/content/371/bmj.m4037In realtà bisogna distinguere sempre tra efficacia teorica/ efficacy) ed efficacia reale( effectiveness). Infatti la efficacy è quella valutata in un contesto teorico di un trial clinico sperimentale in cui le persone vengono selezionate in modo da avere un campione di persone di solito sane ma che non corrispondono alla popolazione generale che verrà sottoposta alla vaccinazione, mentre la effectiveness è la capacità reale di un vaccino di evitare i casi clinici di malattia quando viene somministrato alla popolazione in cui si trovano molteplicità di condizioni fisiopatologiche e che può essere valutata soltanto dopo mesi o anni di uso. Ad esempio la efficacy spesso si avvicina al 90-95% mentre poi la effectiveness non supera il 30% come per i vaccini antinfluenzali. Si aggiunga che viene utilizzato un parametro di valutazione teorica quale il titolo di anticorpi neutralizzanti che vengono definiti “ teoricamente protettivi” quando la vera protezione contro un virus è cosa ben più complessa e che dipende da molti fattori di cui gli anticorpi sono una componente importante ma non certamente unica, mentre inoltre il titolo anticorpale “protettivo” varia a seconda dei germi e può essere definito solo seguendo nel tempo i vaccinati per ipotizzare quale livello bisogna raggiungere nel sangue per avere una protezione vaccinale. Inoltre è capitato nel caso di Astrazeneca che  nel gruppo dei placebo non sia stato inoculata soluzione fisiologica ma altro vaccino( nella fattispecie antimeningococcico) rendendo così di difficile individuazione  le reazioni avverse( effetti indesiderati  simili inducono a considerare assenza di correlazione tra effetti e vaccino) inclusi gli eventuali esiti fatali.